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国内首家!天方药业西咪替丁片通过仿制药一致性评价,中国化工网,okmart.com
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国内首家!天方药业西咪替丁片通过仿制药一致性评价
2021年05月12日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

近日,中国医药健康产业股份有限公司发布公告,其下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的西咪替丁片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


西咪替丁是一种 H2 受体拮抗剂,有显著抑制胃酸分泌的作用,能明显抑制昼夜基础胃酸分泌,也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛素等所诱发的胃酸分泌。西咪替丁片由葛兰素史克研制开发,1977 年先后在美国、英国、德国等地上市,商品名 Tagamet HB中国化工网okmart.com。随后 Medtech Products Inc(麦德泰克产品公司) 从葛兰素史克收购该产品,并于 1995 年在美国获批上市。西咪替丁片在中国无进口批准上市。


国家药监局于 2019 年 11 月受理该药品的一致性评价申请。截至公告披露日,该药品研发费用投入约 804.5 万元人民币(未经审计)。截至本公告披露日,天方药业为国内首家通过西咪替丁片一致性评价的企业。根据中康数据显示,西咪替丁片 2020 年国内销售额约为 4,677 万元。天方药业该药品 2020 年销售收入约为 121 万元。


国内首家!天方药业西咪替丁片通过仿制药一致性评价 中国化工网,okmart.com

天方药业有限公司(以下简称“天方药业”),是以成品制剂、化学合成原料药和生物发酵原料药的生产销售及医药经营为主营业务,集科、工、贸于一体的大型综合性医药企业。天方药业始建于1969年,2000年12月天方药业A股在上海证券交易所挂牌上市。经过40多年的艰苦创业,企业由小到大、由弱到强,现已发展成为拥有5个子公司、4个生产性分厂和1个国家认定技术开发中心的大型医药集团,现有员工4000余人,资产总额40多亿元。公司成品制剂生产规模、抗生素原料药发酵吨位居全国同行业前列。2008年8月加盟中国通用技术集团。2013年7月,成功实现与中国医药健康产业股份有限公司的换股吸收合并,正式纳入中国医药管理。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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